Veuillez noter que les quotas de participants ont été atteints pour l’étude de phase III sur le dexpramipexole. La phase de recrutement pour cette étude est donc terminée.

Un essai de phase III commandité par Biogen Idec et visant à établir l’efficacité, l’innocuité et le profil pharmacocinétique du dexpramipexole chez les patients SLA commencera bientôt au Canada. Le consortium CALS (Canadian ALS Research Network) – constitué de toutes les cliniques universitaires canadiennes se consacrant à la SLA – a passé en revue le protocole et donné son appui à cet essai. Ont été retenus aux fins de l’essai six centres faisant partie du consortium, soit la clinique de la SLA de l’Université de Montréal (Clinique SLA du Centre hospitalier de l’Université de Montréal [CHUM] à l’Hôpital Notre-Dame); l’Université McGill (Hôpital neurologique de Montréal); l’Université de Toronto (Centre des sciences de la santé Sunnybrook); l’Université Western Ontario (Clinique de la maladie du motoneurone, à London); l’Université de Calgary (Clinique médicale de l’Université de Calgary) et l’Université de la Colombie-Britannique (Centre de réadaptation GF Strong, à Vancouver). Le volet international de l’étude aura pour cadre les États-Unis, l’Europe et l’Australie.

Cet essai de phase III prendra la forme d’une étude randomisée et contrôlée, en double aveugle et avec contrôle parallèle, ciblant les personnes atteintes de SLA familiale (SLAf) ou de SLA sporadique (SLAs). Environ 804 personnes seront réparties au hasard en deux groupes : le premier groupe prendra deux dose quotidiennes de 150 mg de dexpramipexole, tandis que le deuxième prendra un placebo. Les patients seront ensuite suivis sur une période de 12 à 18 mois.

« Nous sommes très emballés par cette étude qui débutera bientôt d’un bout à l’autre du pays, et nous avons bon espoir qu’elle se traduira par des résultats positifs pour nos patients SLA », a expliqué Lorne Zinman, M.D., président du consortium CALS et directeur médical de la clinique de la SLA et des maladies neuromusculaires du Centre des sciences de la santé Sunnybrook. Le médecin a précisé que « cette étude cible les patients SLA qui en sont au tout premier stade de la maladie ».

L’étude fera participer des hommes et des femmes âgés entre 18 et 80 ans et diagnostiqués de la SLAf ou de la SLAs. Chez ces patients, les premiers symptômes de la maladie devront s’être déclenchés dans les 24 mois précédant l’administration du médicament à l’essai. Ces patients peuvent prendre du riluzole ou non, mais ils doivent être en mesure d’avaler des comprimés au moment de l’admission à l’étude. Ils doivent également avoir une capacité vitale lente (CVL) en position assise ou debout de 65 % ou plus au moment de la sélection. La présence d’une autre maladie grave ou des résultats de laboratoire s’écartant de manière importante des valeurs normales constituent des facteurs d’exclusion. Seront également exclus les femmes enceintes ou allaitantes, de même que les patients prenant actuellement du pramipexole ou tout autre agoniste de la dopamine, ainsi que ceux qui ont déjà pris du dexpramipexole. D’autres critères d’admissibilité peuvent s’appliquer. Une évaluation détaillée de l’admissibilité des candidats sera effectuée par le personnel des cliniques participantes.

Le dexpramipexole est un nouveau composé à administration orale en cours de développement par Biogen Idec pour le traitement de la SLA. Ce composé a démontré des capacités neuroprotectrices dans le cadre de nombreuses études in vitro et in vivo. Les chercheurs pensent qu’il agit en augmentant l’efficacité des mitochondries, la partie de la cellule produisant de l’énergie. Le dexpramipexole a passé avec succès l’étape de la phase II, dont les objectifs primaires étaient d’établir l’innocuité et la tolérabilité du médicament. Le composé a également démontré une tendance à ralentir le déclin fonctionnel en fonction de la dose, ainsi qu’une tendance à accroître la survie à la dose maximale testée, soit 150 mg deux fois par jour.

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