À la lumière de la nouvelle voulant que l’entreprise MT Pharma ait entamé les démarches réglementaires nécessaires pour offrir le médicament édaravone au Canada, la communauté de la SLA du pays se trouve devant la possibilité d’avoir accès à une deuxième option de traitement près de 20 ans après l’approbation du riluzole. Or, comment un nouveau médicament est-il approuvé au Canada – et qu’est-ce que cette approbation signifie exactement? Cet article de blogue a pour but de vous aider à comprendre les étapes nécessaires, leur but, les jalons atteints en cours de route et les délais applicables.

La Société canadienne de la SLA fera équipe avec ses sociétés partenaires de la SLA d’un bout à l’autre du pays pour réclamer la tenue d’un processus d’examen accéléré relative à l’approbation de toute nouvelle thérapie contre cette maladie, ainsi que pour exprimer le besoin d’avoir un accès opportun et abordable aux médicaments. Nous nous réjouissons à la perspective de collaborer avec la communauté de la SLA à l’appui de nos objectifs communs et comptons vous communiquer, par le biais des médias sociaux, les occasions de défendre ensemble les intérêts de notre communauté. La possibilité d’aborder le gouvernement par l’intermédiaire de divers canaux, que ce soit au niveau organisationnel ou individuel, signifie que nous occupons collectivement une meilleure position pour faire entendre notre voix.

Santé Canada doit autoriser la vente du médicament au Canada

Comment cela fonctionne-t-il?

  • Santé Canada effectue un examen du médicament afin d’évaluer son innocuité, son efficacité et sa qualité.
  • Le processus commence lorsque le fabricant du médicament dépose une présentation de nouveau médicament (PNM) auprès de Santé Canada.
  • Si Santé Canada conclut que les avantages du médicament l’emportent sur les risques connus, elle émettra un numéro d’identification du médicament (DIN) et un avis de conformité (AC). Cela signifie que le médicament est officiellement approuvé sur le marché au Canada et que les médecins peuvent commencer à le prescrire. À ce stade, le médicament doit être payé de la poche du particulier qui en fait l’usage ou par le biais d’un régime privé d’assurance-médicaments.
  • Si le médicament ne reçoit pas d’avis de conformité ou de numéro d’identification du médicament, le fabricant du médicament a la possibilité de fournir des renseignements supplémentaires, de soumettre à nouveau la demande à une date ultérieure avec des données supplémentaires ou de demander à Santé Canada de reconsidérer sa décision.

Combien de temps dure le processus?

L’examen standard dure un an, tandis que l’examen prioritaire dure 180 jours.

Qu’est-ce que cela signifie pour les Canadiens vivant avec la SLA?

Comme la communauté de la SLA le sait très bien, les Canadiens atteints de la SLA ne bénéficient pas du luxe du temps, ce qui signifie que les processus réglementaires ne sont jamais assez rapides. Nous croyons que tout traitement potentiel de la SLA devrait automatiquement faire l’objet d’un examen prioritaire, idéalement plus rapide que selon les délais habituels, afin que les gens puissent avoir accès à de nouveaux traitements le plus rapidement possible.

En savoir plus

Les régimes publics d’assurance-médicaments doivent déterminer s’ils couvriront les coûts associés au médicament

Comment cela fonctionne-t-il?

  • Le fabricant du médicament envoie une demande au Programme commun d’évaluation des médicaments, qui est régi par un organisme fédéral appelé Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS). (Au Québec, ce processus est géré par l’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux [INESSS].)
  • Le Programme commun d’évaluation des médicaments évalue l’efficacité clinique, l’innocuité et le rapport coût-efficacité du médicament. Il en résulte des recommandations et des conseils qui sont utilisés par les régimes fédéraux, provinciaux et territoriaux d’assurance-médicaments pour décider si les coûts du médicament seront couverts par des programmes publics.
  • La rétroaction des patients est un élément clé du Programme commun d’évaluation des médicaments. Les groupes de patients sont invités à partager leurs expériences, perspectives et attentes envers le médicament à l’étude.
  • À la fin du Programme commun d’évaluation des médicaments, on émettra l’une des recommandations suivantes :

– que le médicament soit remboursé;

– que le médicament soit remboursé selon des critères ou des conditions cliniques;

– que le médicament ne soit pas remboursé.

La recommandation finale est partagée avec les régimes d’assurance-médicaments participants et le fabricant, puis affichée sur cadth.ca/fr/.

  • Après l’achèvement du Programme commun d’évaluation des médicaments, les provinces et les territoires peuvent choisir de travailler ensemble par l’intermédiaire de l’Alliance pancanadienne pharmaceutique (APP) afin de déterminer à quoi ressemblerait le remboursement du gouvernement au sein de chaque territoire de compétence en fonction de négociations effectuées avec le fabricant.
  • Chaque territoire de compétence fait ensuite son propre examen indépendant pour déterminer si le médicament sera couvert par les régimes publics d’assurance-médicaments, et comment il le sera. Une fois l’examen terminé, les autorités sanitaires du territoire de compétence (p. ex., le ministère de la Santé) prendront la décision définitive concernant la couverture du régime provincial d’assurance-médicaments.

Combien de temps dure le processus?

  • Le délai prescrit du Programme commun d’évaluation des médicaments est d’environ six mois. Cependant, il existe plusieurs variables qui peuvent affecter le processus et le prolonger d’une année ou plus.
  • Les délais associés à l’examen indépendant de l’Alliance pancanadienne pharmaceutique et de chaque territoire de compétence peuvent durer jusqu’à deux ans, selon le territoire de compétence. Cependant, il existe souvent, tout au long du processus, des moyens pour les patients, les groupes de patients et les aidants de faire pression pour accélérer le processus.

Qu’est-ce que cela signifie pour les Canadiens vivant avec la SLA?

Rétroaction des patients
Lorsque la rétroaction des patients est sollicitée pour de nouveaux traitements potentiels contre la SLA dans le cadre du processus du Programme commun d’évaluation des médicaments, la Société canadienne de la SLA présentera une demande au nom de la communauté de la SLA. Nous impliquerons les personnes vivant avec la SLA ainsi que les aidants et les membres de la famille afin de nous assurer que l’expérience vécue est reflétée dans la demande.

Calendrier
La Société canadienne de la SLA collaborera avec les principaux représentants du gouvernement pour promouvoir non seulement une plus grande transparence dans le processus et davantage de possibilités de consultation exhaustive, mais aussi pour souligner l’importance de la couverture publique du médicament pour tout traitement potentiel contre la SLA. Dans la mesure du possible, nous travaillerons avec nos partenaires provinciaux pour tenir notre communauté au courant des occasions de revendiquer à l’échelle provinciale une accélération des processus d’examen, compte tenu de la longue durée de leur déroulement. Pour les personnes vivant avec la SLA, les délais associés aux examens réglementaires ne devraient pas constituer un obstacle à l’accès équitable aux traitements prometteurs.

On fixe le prix du médicament

Comment cela fonctionne-t-il?

  • Pendant que Santé Canada prend des décisions en ce qui concerne l’approbation et le remboursement du médicament, et pendant toute la durée de son brevet, le médicament est assujetti aux contrôles des prix qui relèvent du Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB). Le CEPMB est un organisme fédéral qui réglemente le prix auquel les entreprises vendent leurs médicaments aux distributeurs dans l’ensemble du pays (p. ex., les hôpitaux et les pharmacies).
  • Le fabricant du médicament doit soumettre des renseignements précis sur les prix au CEPMB lorsque le médicament est introduit pour la première fois, puis deux fois par année. Le CEPMB publie sur son site Web de l’information au sujet de ses examens de prix.

En savoir plus

Qu’est-ce que cela signifie pour les Canadiens vivant avec la SLA?

Il est important que le processus du CEPMB établisse un équilibre en s’assurant que le prix ne soit pas trop élevé afin que les régimes publics d’assurance-médicaments puissent rembourser leur coût, mais aussi qu’il ne soit pas trop bas afin d’inciter les fabricants à apporter leurs médicaments sur le marché canadien. Nous voulons que les fabricants de médicaments voient l’intérêt d’offrir de nouvelles options de traitement au Canada, plus particulièrement ceux qui sont prometteurs pour les personnes atteintes de la SLA.

Santé Canada a proposé un certain nombre de modifications au processus du CEPMB qui est actuellement à l’étude. En partenariat avec d’autres organismes de bienfaisance dans le domaine de la santé, nous suivons activement ces développements afin de veiller à ce que toute réforme réponde aux besoins des Canadiens vivant avec la SLA.